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ImSEL PRO - Implementierung eines mobilen Systems zur Erfassung von Lebensqualität, Therapieeffekten und Erkrankungslast durch selbstberichtete Patientenangaben in der stationären onkologischen Routineversorgung_ImSEL-PRO Studie

Mobile Erfassung von Lebensqualität bei stationären Tumorpatienten

 

Projektkennung VfD_ImSEL_PRO_17_003911
Laufzeit von 07/2017 bis 12/2018
Webseitehttps://www.helios-gesundheit.de/kliniken/berlin-klinikum-emil-von-behring/
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Prüfung der Machbarkeit sowie des Mehrwertes zur Behandlungsoptimierung durch Implementierung eines mobilen Systems zur Erfassung von Angaben zur Lebensqualität, Therapieeffekten und Erkrankungslast durch selbstberichtete Patientenangaben (PRO´s) in der stationären onkologischen Routineversorgung
Hintergrund / Ziele Die Erhebung von Patient Reported Outcomes (PROs) findet in den vergangenen Jahren immer mehr Einzug in die Forschung und Therapie von Krebserkrankungen Eine wachsende An-zahl an Publikationen beschreibt die Notwendigkeit und Vorteile der Informationserhebung direkt vom Patienten. Beispielsweise unterscheiden sich Patienten und Ärzte in der Wahrnehmung und Einschätzung von Symptomen und Mediziner identifizieren einen höheren Anteil an Patienten mit Symptomlast, wenn ihnen erfasste PROs zur Verfügung stehen. Darüber hinaus werden während des Arzt-Patienten-Gesprächs mehr Symptome ohne zeitlichen Mehraufwand angespro-chen und die Behandlungsqualität wird verbessert. PRO können in Form geriatrischer Screenings zur Vorhersage von Toxizitäten und damit zur individuellen Anpassung einer Chemo-therapie genutzt werden. Ferner haben PROs zusätzlich zu soziodemografischen und tumoranamnestischen Daten einen prädiktiven Wert bezüglich des Gesamtüberlebens. Dieser offensichtliche Mehrwert wird gestärkt durch die Compliance von behandelten Patienten, welche PROs - auch über einen langen Zeitraum - angeben.

Primäres Studienziel ist die Implementierung und Nachweis der Machbarkeit des Systems zur elektronischen Erfassung der patientenberichteten Daten
Sekundäres Studienziel ist die explorative Effektgrößenschätzung des elektronischen Erhebungs- und Feedbackinstruments für verschiedene Lebensqualitätsdimensionen zwischen drei Patientengruppen. Hiermit sollen Effekte für die Fallzahlplanung für weitere Untersuchungen unter Verwendung des generierten Responderprofils geschätzt werden.

Für die Machbarkeitsprüfung der Implementierung des elektronischen Assessments wird genutzt:

o Ausfülldauer
o Responserate
o Vollständigkeit der erhobenen Parameter
o Gründe für Nichtausfüllen unbeantworteter Fragen
o Gründe für Abbrechen des elektronischen Assessments
o Anteil des Feedback nutzenden Personals
o Rückmeldung des ausführenden Personals
o Rückmeldung des nutzenden Personals

Zur Abschätzung möglicher Effekte und für eine Integration in die Versorgung/Fortsetzung der Studie:
o globale Lebensqualität
o weiter Lebensqualitätsdimensionen: emotionale Funktionalität, Rollenfunktionalität, kognitive Funktionalität, soziale Funktionalität,
physische Funktionalität
o Symptome

Explorativ werden zudem folgende Parameter erhoben:
o Satisfaction with Care
o PRO-Adverse Events
o Psychologischer Distress
o Partizipative Entscheidungsfindung und Patientenkontrollpräferenzen
o patientenberichteter Unterstützungsbedarf
o Einfluss geriatrisches Screenings auf die Therapieentscheidung bezüglich CTx)

Weitere Daten werden durch Patientenaktenanalyse erfasst
o Demographische Daten (z.B. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe)
o Diagnosen aller bestehenden Erkrankungen sowie relevante krankheitsassoziierte Daten (z.B. Schweregrad der Erkrankung, Art eines operativen Eingriffs)
o Aktuelle Medikationsdaten (z.B. sämtliche mit der Tumorerkrankung in Zusammenhang stehende Arzneimitteltherapien, Arzneimitteltherapien zur Behandlung von Komorbidität, Selbstmedikation des Patienten)
o Klinischer Verlauf und ärztliche Therapieentscheidungen (z.B. Dosisreduktionen, Therapiemodifikationen, Dauer aktiver Therapie, Therapieabbrüche, Notaufnahmen, ungeplante stationäre Aufnahmen, Overall survival)
o Potentielle Einflussfaktoren auf die Arzneimitteltherapie (z.B. Alkoholkonsum,Raucherstatus, Allergien und Unverträglichkeiten)
o Im Rahmen der ärztlichen Routine vorliegende Vitaldaten, Laborparameter und Plasmakonzentrationen von Arzneistoffen
Methodik Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in drei verschiedene Gruppen randomisiert. Es findet eine Randomisation über Individuen statt. Die „Interventionsgruppe“ (Gruppe A) erhält die elektronische Erhebung der PRO mittels Tablet-PC und zusätzlich erhaltenen die behandelnden Ärzte ein gra-fisch aufbereitetes Feedback der Ergebnisse, die mit dem Patienten diskutiert werden können. Die „Aufmerksamkeitskontrollgruppe“ (Gruppe B) erhält die elektronische PRO-Erhebung, ohne dass die Ärzte ein Feedback erhalten oder die Ergebnisse diskutiert werden. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält Treatment as Usual nach lokalen Standards und füllt die Fragebögen auf Papier aus (entsprechend der bisher üblichen Routine).
Datenbasis Primärdaten
   Befragung online  (Stichprobengröße: 153)
   Patientenakten  (Stichprobengröße: 153)
Studiendesign Längsschnittstudie
Kohortenstudie (prospektiv)
Untersuchte Geschlechter weiblich und männlich
Untersuchte Altersgruppen von 18 bis 99 Jahre
Ergebnisse --

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 13.12.2017