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Systematische Analyse der Translation von Leitlinienempfehlungen in Qualitätsindikatoren und Erarbeitung eines evidenz- und konsensbasierten Standards.

 

Projektkennung VfD_16_003761
Laufzeit von 07/2016 bis 12/2018
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) (Wie) werden Qualitätsindikatoren in S3-Leitlinien systematisch aus den zugrunde liegenden Leitlinienempfehlungen bzw. den diesen Empfehlungen zugrunde liegenden Studien abgeleitet?
a. Welcher Anteil von Qualitätsindikatoren basiert auf evidenzbasierten Empfehlungen, welcher auf ausschließlich konsensbasierten Empfehlungen?
b. Bei zugrundeliegender Evidenz: Welche Aussagesicherheit besteht aufgrund der Evidenzgüte (z.B. Studiendesign: RCT)?
c. Bei rein konsensbasierten Qualitätsindikatoren: welche Begründungen werden in der Leitlinie für die Ableitung von Struktur-, Prozess- und Ergebnisindikatoren gegeben?
d. Werden strukturelle Studienmerkmale in Strukturindikatoren überführt?
e. Werden die zugrundeliegenden Studienprozesse in den Prozessindikatoren abgebildet?
f. Werden Ergebnisindikatoren aus Zielen der Leitlinie abgeleitet?
g. Wenn ja, werden Zielparameter / Endpunkte der zugrundeliegenden Studien in den Ergebnisindikatoren berücksichtigt?
h. Ist eine explizite oder implizite generelle Methode der Ableitung von Qualitätsindikatoren in Leitlinien aus den zugrunde liegenden Studien ersichtlich, die sich aus Fragestellungen 1a bis 1g ableiten lässt?
Welche Praxis wird zur Darstellung der Güte (d.h. Validität, Reliabilität, Änderungssensitivität) und der Patientenrelevanz der in Leitlinien aufgeführten Qualitätsindikatoren
a. international angewendet
b. in deutschen S3-Leitlinien angewendet?
Welche Praxis wird zur Überprüfung der Versorgungsqualität anhand der in Leitlinien empfohlenen Qualitätsindikatoren empfohlen und angewendet?
Inwieweit bestehen im internationalen Vergleich bezüglich der Entwicklung und der Empfehlung von Qualitätsindikatoren in Leitlinien Gemeinsamkeiten und Unterschiede?
a. Was sind in Ergänzung zu und aufbauend auf das Review von Kötter et al. (17) die expliziten und impliziten Prozesse?
b. Inwieweit stimmen die empfohlenen Qualitätsindikatoren in deutschen und internationalen Leitlinien überein? Werden in deutschen und internationalen Leitlinien übereinstimmende Versorgungsprobleme oder -prozesse in den Leitlinien adressiert?
Welche Instrumente zur Qualitätsbewertung von Qualitätsindikatoren existieren international und welche Anforderungen an die Performance werden in diesen Instrumenten erfragt? Welche Erfahrungen bestehen international mit diesen Instrumenten?
Welche methodischen, organisationsbedingten und inhaltlichen Faktoren behindern und fördern die Ableitung und Formulierung von Qualitätsindikatoren im Rahmen der Leitlinienerstellung in Deutschland?
Hintergrund / Ziele Die Sicherstellung einer hohen Qualität der Patientenversorgung ist ein zentrales Ziel der medizinischen Versorgung. Versorgungsqualität wird in diesem Zusammenhang als Leit- und Steuerungskriterium im Gesundheitswesen betrachtet. So sind Krankenhäuser und Vertragsärzte aufgefordert, ihre Leistungen auf dem „jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ und in „einer fachlich gebotenen Qualität“ zu erbringen (§ 135a SGB V). Darüber hinaus soll die Qualität der Leistungen mit einem einrichtungsinternen Qualitätsmanagement gesichert und weiterentwickelt werden. Im stationären Bereich sind Leistungserbringer weiterhin verpflichtet, an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen zur Verbesserung der Behandlungsqualität teilzunehmen (§ 137 SGB V). Mit Hinblick auf eine qualitativ hochwertige medizinische Versorgung wird Leitlinien eine große Aufmerksamkeit und Bedeutung beigemessen.

Zur Messung der Qualität der medizinischen Versorgung werden Qualitätsindikatoren herangezogen. Um ihren Anforderungen gerecht zu werden, müssen diese „relevant, valide, zuverlässig, praktikabel und zielgruppengerecht‘‘ sein. Darüber hinaus erfordert eine Leistungsbewertung mittels Qualitätsindikatoren die Definition von Referenzbereichen, um zwischen unauffälliger bzw. guter und auffälliger bzw. schlechter Ausprägung von Qualitätsindikatoren unterscheiden zu können.

Zur Entwicklung und methodischen Bewertung von Qualitätsindikatoren existieren unterschiedliche Instrumente. Das im Jahr 2007 inaugurierte Bewertungsinstrument QUALIFY umfasst beispielsweise 20 Kriterien, die den Bereichen „Relevanz“, „Wissenschaftlichkeit“ und „Praktikabilität“ zugeordnet werden. Das AQUA-Institut, das derzeit im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) Qualitätsindikatoren entwickelt, nutzt zur Bewertung von Qualitätsindikatoren die Gütekriterien Relevanz, Verständlichkeit, Praktikabilität, (Erhebungs-) Aufwand, Risikoadjustierung, Diskriminationsfähigkeit und Eignung für eine öffentliche Berichterstattung. Die Auswahl von Qualitätsindikatoren basiert dabei auf die international erprobte RAND/UCLA Appropriateness Methodik (RAM), welche von der RAND Corporation sowie der University of California Los Angeles (UCLA) Ender der 1980er Jahre entwickelt wurde.

Auch im Rahmen der Leitlinienerstellung werden Qualitätsindikatoren entwickelt. Leitlinien sind systematisch entwickelte Aussagen des aktuellen Wissensstandes und sollen die an der Diagnostik und Therapie beteiligten Gesundheitsberufe sowie Patienten und Angehörige bei der Entscheidungsfindung unterstützen. Goldstandard in Deutschland stellen S3-Leitlinien dar.

Trotz der hohen allgemeinen Relevanz von S3-Leitlinien für die medizinische Versorgung in Deutschland spielen Qualitätsindikatoren im Kontext von Leitlinien bisher für eine qualitativ hochwertige, sichere, wirksame und effiziente Versorgung zum Monitoring der Versorgungsqualität keine entscheidende Rolle. Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) formulierten im Konsens methodische Anforderungen an klinische Messgrößen. Unter Berücksichtigung dieser Anforderungen und des Bewertungsinstruments QUALIFY wurde ebenfalls im Konsens durch einen ärztlichen Expertenkreis (Beteiligung: BÄK; KBV; AWMF, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ); Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS); weitere Experten) ein Manual für die Ableitung von Qualitätsindikatoren aus Leitlinienempfehlungen entwickelt. Das Manual richtet sich an Leitlinienautoren. Die Ableitung von Qualitätsindikatoren erfolgt seit 2009 verpflichtend im Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL) der BÄK, KBV und AWMF. Im Leitlinienprogramm Onkologie der AWMF, Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und Deutschen Krebshilfe (DKH) wurde die NVL-Methodik leicht modifiziert übernommen. Die Ableitung von Qualitätsindikatoren ist hier ebenfalls verpflichtend. In der Planung und Umsetzung von S3-Leitlinien außerhalb der geförderten Programme besteht keine Verpflichtung auf Ableitung, Definition und Konsentierung von Qualitätsindikatoren. Im internationalen Vergleich wird deutlich, dass bisher keine einheitliche Vorgehensweise zur Ableitung von leitlinienbasierten Qualitätsindikatoren empfohlen wird.

Den Methoden der evidenzbasierten Medizin und Gesundheitsversorgung folgend müssten Qualitätsindikatoren, die durch Leitlinien erarbeitet und empfohlen werden, folgende Kriterien erfüllen:

1. Entwicklung: Qualitätsindikatoren müssten zunächst einer expliziten Systematik folgend ausgehend von Prozessen und Zielkriterien derjenigen Studien abgeleitet werden, die Leitlinienempfehlungen zugrunde liegen. Dies wäre auch eine Voraussetzung für die Untersuchung der Übertragbarkeit von Studienevidenz (Efficacy) in Nutzen unter Alltagsbedingungen (Effectiveness) anhand von Qualitätsindikatoren.

2. Performance: Qualitätsindikatoren müssten den klinimetrischen und psychometrischen Anforderungen an Messinstrumente in der Medizin genügen. D.h. sie müssten die Kriterien Validität, Reliabilität und Änderungssensitivität erfüllen, der Messfehler und minimale klinisch relevante Unterschied müssten bekannt sein und vorab definierte Anforderungen erfüllen, wie bspw. die internationalen Empfehlungen der Consensus-based Standards for the selection of health Measurement instruments (COSMIN Initiative).

3. Evaluation: Qualitätsindikatoren müssten systematisch im Versorgungsalltag erfasst, evaluiert und ggf. evidenzgeleitet revidiert werden.

Die aktuelle Praxis der tatsächlichen Systematik der Entwicklung von Qualitätsindikatoren im Rahmen der Leitlinienerstellung wurde bisher nicht systematisch untersucht. Eine systematische Zusammenfassung und kritische Würdigung der tatsächlichen Güte von Qualitätsindikatoren im Sinne von Messinstrumenten liegt bisher nicht vor. Für die Überprüfung der definierten Qualitätsindikatoren in der Routineversorgung ist bislang kein allgemeiner Evaluationsansatz vorhanden.

Die geringe bzw. fehlende Evidenz zur Standardisierung der Entwicklung, Performance und Evaluation von Qualitätsindikatoren stellt eine wesentliche Barriere der tatsächlichen medizinischen Versorgungsqualität dar und erschwert dadurch die Umsetzung der gesundheitspolitischen Ziele einer qualitativ hochwertigen Versorgung.

Die Zielstellungen des Projekte sind:
1. Die systematische Untersuchung (i.) der derzeitigen Praxis der Entwicklung von Qualitätsindikatoren in aktuellen S3-Leitlinien, (ii.) der Anforderungen an und der Evidenz zu deren Performance sowie (iii.) deren Nutzung und Evaluation.

2. Die Entwicklung und Konsentierung eines qualitätsgeleiteten Standards für die evidenzbasierte Entwicklung, Validierung und Nutzung von Qualitätsindikatoren in Leitlinien unter Einbeziehung der relevanten Interessensgruppen.
Methodik Das geplante Gesamtprojekt setzt sich aus 6 Teilprojekten, bestehend aus 3 systematischen Reviews, 2 qualitativen Studien sowie einer Konsensstudie, zusammen. Die Gesamtkoordination erfolgt durch Herrn Prof. J. Schmitt (Medizinische Fakultät, TU Dresden). Die Koordination der Teilprojekte gliedert sich anhand der Antragsteller wie folgt: Prof. J. Schmitt koordiniert das Systematische Review 1 und 3, die qualitative Studie 1 sowie die Konsensstudie; Prof. E. Neugebauer (Universität Witten/Herdecke) koordiniert das Systematische Review 2 und Dr. M. Nothacker (Phillips-Universität Marburg) koordiniert die qualitative Studie 2. Da die Teilprojekte stets in Kooperation von mind. zwei Antragstellern und teilweise zusammen mit weiteren Kooperationspartnern bearbeitet werden, erfolgt die Beschreibung des Arbeitsprogramms aus Gründen der Übersichtlichkeit nach Teilprojekten und nicht nach Antragstellern.

Das Arbeitsprogramm gliedert sich in zwei Projektphasen. In der ersten Projektphase werden drei systematische Reviews und zwei qualitative Studien zur Bearbeitung der Fragestellungen I bis VI durchgeführt. Dabei untersuchen systematisches Review 1 und qualitative Studie 1 deutsche Leitlinien und Leitlinienautoren, systematisches Review 2 und qualitative Studie 2 internationale Leitlinien und Leitlinienautoren und systematisches Review 3 Instrumente zur Bewertung von Qualitätsindikatoren und deren Güte.

Die Ergebnisse aus Projektphase 1 bilden die Evidenzbasis für Projektphase 2, in der anhand eines evidenzgeleiteten, iterativen Prozesses ein Konsens unter Beteiligung der relevanten Interessensgruppen zur Entwicklung, Validierung und Evaluation von Qualitätsindikatoren in Leitlinien erarbeitet werden soll.

Systematischer Review 1 zur Beantwortung der Forschungsfragen I, IIb und III: Auf der Grundlage der aktuell gültigen S3-Leitlinien, die Qualitätsindikatoren definiert haben, erfolgt eine systematische Analyse der Translation von Leitlinienempfehlungen und zugrunde liegender externer Evidenz der Qualitätsindikatoren. Bei Leitlinienempfehlungen mit Empfehlungsgrad A (starke Empfehlung) erfolgt die systematische Analyse der diesen Empfehlungen zugrunde liegenden Studien. Dabei soll geklärt werden, ob und wie Qualitätsindikatoren auf den Ebenen von Strukturen, Prozessen und Ergebnissen in S3-Leitlinien systematisch aus der den Empfehlungen zugrunde liegenden Studienevidenz abgeleitet werden und inwieweit konsensbasierte Empfehlungen vorliegen. Ergänzend werden Qualitätsindikatoren identifiziert, die aus Leitlinienempfehlungen mit schwächerem Empfehlungsgrad hervorgehen, und bezüglich ihrer Begründung in der Leitlinie hinsichtlich Strukturen, Prozesse und Ergebnisse analysiert (Fragestellung I). Die berichtete Güte und Patientenrelevanz der in Leitlinien empfohlenen Qualitätsindikatoren wird ebenfalls im Rahmen dieses Reviews systematisch analysiert und zusammengefasst (Fragestellung IIb). Weiterhin soll im Rahmen dieses systematischen Reviews überprüft werden, inwiefern in Leitlinien konkreten Hinweise / Empfehlungen zur Überprüfung der Versorgungsqualität anhand der empfohlenen Qualitätsindikatoren gegeben werden (Fragestellung III).

Qualitative Studie 1 zur Beantwortung der Forschungsfrage VI: Aufgrund des fehlenden Wissens zu methodischen und inhaltlichen Gründen, die die Ableitung und Formulierung von Qualitätsindikatoren im Rahmen der Leitlinienerstellung behindern oder fördern, wird eine qualitative Untersuchung zur Beantwortung der Forschungsfrage VI durchgeführt. Hierbei werden Autoren von S3-Leitlinien zu Gründen für oder gegen die Formulierung von Qualitätsindikatoren befragt, Barrieren und fördernde Faktoren exploriert und die tatsächlichen Prozesse in und Erfahrungen mit der Entwicklung von Qualitätsindikatoren erfragt.

Forschungsfragen IIa, Iva, IVb und V und werden durch folgendes Vorgehen beantwortet.

Systematischer Review 2 zur Beantwortung der Forschungsfrage IVb: Anhand eines systematischen Abgleichprozesses aktueller deutscher S3 Leitlinien, die Qualitätsindikatoren enthalten, mit entsprechenden Leitlinien aus anderen internationalen deutsch- und englischsprachigen Ländern soll systematisch der Status Quo der Qualitätsmessung im internationalen Vergleich ermittelt werden. Dabei soll einerseits analysiert werden, ob bei Übereinstimmung von Leitlinienempfehlungen auch übereinstimmende Qualitätsindikatoren definiert werden. Da unterschiedliche Versorgungsprobleme eine Heterogenität in der Definition von Qualitätsindikatoren in deutschen und anderen Leitlinien bedingen können, werden im Rahmen dieses Reviews auch die explizite Nennung von Qualitätsindikatoren zugrunde liegenden Versorgungsproblemen analysiert.

Qualitative Studie 2 zur Beantwortung der Forschungsfrage IVa und V: Anhand einer weiteren qualitativen Studie werden internationale Experten und Leitlinienautoren zu den Anforderungen an und die tatsächliche Umsetzung der Entwicklung von Qualitätsindikatoren im Rahmen der Leitlinienerstellung befragt. Dabei wird einerseits auf die expliziten und impliziten Prozesse und Erfahrungen in der Entwicklung von Qualitätsindikatoren fokussiert (Fragestellung IVa). Zusätzlich werden Erfahrungen mit bestehenden Instrumenten zur Qualitätsbewertung von Qualitätsindikatoren exploriert (Fragestellung V).

Systematischer Review 3 zur Beantwortung der Forschungsfrage IIa und V: Zur Beantwortung der Forschungsfrage IIa und V werden auf der Grundlage von existierenden Instrumenten der Qualitätsbewertung Anforderungen an Qualitätsindikatoren identifiziert und verglichen. Zugrunde gelegt wird unter anderem ein systematisches Review, in dem die international existierenden Instrumente für Leitlinien identifiziert und verglichen werden sowie eine Aktualisierungsrecherche, die von der Performance Measures Working Group des Guidelines International Network zur Verfügung gestellt wird. Bei der Identifikation wesentlicher Prozessschritte werden die entwickelten „Reporting Standards“ der internationalen G-I-N Arbeitsgruppe zugrunde gelegt, die Angaben zu folgenden Prozessen für leitlinienbasierte Qualitätsindikatoren beinhalten: Auswahl der Leitlinien, Auswahl der Leitlinienempfehlungen, Selektionsprozess für Qualitätsindikatoren aus Leitlinienempfehlungen, grundlegende methodische Anforderungen an Qualitätsindikatoren, Spezifizierung von Qualitätsindikatoren, Zweck der Indikatorerhebung, Pilottestung, Review und Evaluation, Zusammensetzung des für die Indikatorableitung verantwortlichen Gremiums.

Nachdem die unter Hauptziel 1 formulierten Fragestellungen I bis VI beantwortet wurden, wird in der zweiten Projektphase zur Erreichung des Hauptziels 2 basierend auf diesen Ergebnissen eine multiprofessionelle Konsensstudie durchgeführt.

Konsensstudie: Die drei systematischen Reviews und die beiden qualitativen Studien dienen als Evidenzbasis für die Konsensstudie. Anhand eines strukturierten Konsensprozesses erfolgen:

1. Erarbeitung und Festlegung eines Standards zu evidenzgeleiteten Entwicklung von Qualitätsindikatoren in Leitlinien, die zukünftig in Deutschland erfüllt werden sollen

2. Erarbeitung und Festlegung von Anforderungen an die Validierung von Qualitätsindikatoren sowie eines Berichtsstandards für die Validierung von Qualitätsindikatoren, die im Rahmen einer Leitlinienerstellung entwickelt werden

3. Formulierung konsentierter Empfehlungen zur Evaluation von Qualitätsindikatoren und zu Voraussetzungen für die Anwendung von Qualitätsindikatoren in der medizinischen Versorgung

Um möglichst alle relevanten Interessensgruppen zu berücksichtigen, sollen Patientenvertreter sowie Experten der folgenden Institutionen eingeladen werden: Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Gemeinsamer Bundesausschusses (GBA), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF), Deutsches Netzwerk für Versorgungsforschung e.V. (DNVF) sowie die Gesellschaft für Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung (GQMG). Weitere Experten zu Leitlinien und Qualitätsindikatoren (Autoren, Methodiker, Patientenvertreter und Entwickler) sollen eingeladen werden.
Datenbasis Primärdaten
   Interview (Face to face)  (Stichprobengröße: k.A.)
   Gruppendiskussion/Fokusgruppe  (Stichprobengröße: k.A.)
Studiendesign Literaturarbeit
   Systematische Literaturrecherche
Qualitative Untersuchungen
Konsensstudie
Untersuchte Geschlechter nicht untersucht
Untersuchte Altersgruppen nicht untersucht
Ergebnisse --

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 29.07.2016