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BreathEase - Randomisierte kontrollierte Studie zur Evaluation einer multiprofessionellen Atemnot-Ambulanz für Patienten mit fortgeschrittenen Tumor- und chronischen Erkrankungen

 

Projektkennung VfD_BreathEase_14_003657
Laufzeit von 06/2014 bis 05/2017
Webseitehttp://www.klinikum.uni-muenchen.de/Klinik-und-Poliklinik-fuer-Palliativmedizin/de/forschung/BreathEase/index.html
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Primäre Fragestellung:
Führt der Besuch einer multiprofessionellen Atemnot-Ambulanz bei Patienten, die aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung an Atemnot leiden, zu einem verbesserten Umgang mit Atemnot, einer verbesserten Lebensqualität und weniger Symptomlast verglichen mit Patienten unter Standardversorgung, und können auch Angehörige durch das Angebot entlastet werden?
Sekundäre Fragestellungen:
1) Welchen Effekt hat der Besuch einer Atemnot-Ambulanz auf die Schwere der Atemnot und auf physiologische/körperliche Outcomes (z. B. Lungenfunktion, Mobilität) und wie verändern sich diese outcomes über die Zeit?
2) Welchen Effekt hat die Atemnot-Ambulanz auf die Schlafqualität und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität der Angehörigen und wie verändert sich deren Belastung über die Zeit?
3) Unterscheidet sich der Effekt je nach Grunderkrankung, Geschlecht, Unterstützung durch Angehörige oder Inanspruchnahme palliativmedizinischer Versorgung?
4) Inwiefern hat die Atemnot-Ambulanz einen Effekt auf die allgemeine Lebensqualität, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie auf entstehende Kosten und wie verändern sich diese Effekte über die Zeit?
Hintergrund / Ziele Atemnot ist ein häufiges und belastendes Symptom bei Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen, wie Tumorerkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), chronischer Herzinsuffizienz oder Lungenfibrose. Um die Betreuung von Patienten mit Atemnot weiter zu verbessern, wurde in England das Konzept einer multiprofessionellen Atemnotambulanz entwickelt und in mehreren Studien erfolgreich getestet. Am Beispiel einer am Klinikum der Universität München neu eingerichteten Atemnotambulanz soll nun überprüft werden, ob dieses Versorgungsangebot auch innerhalb des deutschen Gesundheitssystems wirksam ist und aus gesundheitsökonomischer Sicht positiv bewertet werden kann. Dazu wird die Atemnotambulanz in einer vergleichenden randomisierten interventionellen mehrarmigen Studie zur Evaluation der Wirkung der Ambulanz unter Alltagsbedingungen (effectiveness) getestet.
Methodik Diese Studie folgt einem Fast-Track-Design, wobei die Teilnehmer in zwei Studienarme randomisiert werden. Die Interventionsgruppe beginnt im Anschluss an die Baseline-Untersuchung mit dem Besuch der Atemnot-Ambulanz (zwei Termine im Abstand von 6 Wochen, dazwischen physiotherapeutische Behandlung oder Unterstützung durch andere Berufsgruppen aus dem multi-professionellem Team). Die Kontrollgruppe durchläuft unter Standardversorgung zunächst eine Wartezeit von 8 Wochen und beginnt dann mit der Intervention. Stratifizierungsvariablen für die Randomisierung sind das Vorliegen einer Tumorerkrankung und das Vorhandensein einer Hauptbezugsperson.

Primäre Studienendpunkte sind die Beherrschung der Atemnot und die Lebensqualität der Patienten (gemessen mit der deutschen Version des Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ), ‚Mastery‘ Subscore sowie Summary Score), die gesamte Symptomlast der Patienten (gemessen mit dem IPOS) sowie die Belastung der Angehörigen (gemessen mit dem ZBI – 22 Items). Sekundäre Studienendpunkte sind die Schwere der Atemnot sowie die Kosten der Gesundheitsversorgung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit dem generischen Instrument EuroQol 5D). Weiterhin werden einige klinische und funktionelle Daten erhoben (u.a. Lungenfunktion, Mobilität).

Die Daten werden im Abstand von 8 Wochen im Rahmen von drei Hausbesuchen bei den Patienten und Angehörigen erhoben, ein telefonisches Follow-up erfolgt nach weiteren 12 Wochen. Die Datenerhebung verläuft verblindet.

Die Auswertung erfolgt mit einer hierarchischen Teststrategie und multiplen linearen Modellen. Dabei werden die Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zum Zeitpunkt t1 anhand der einzelnen Score-Differenzen unter Kontrolle der baseline-Werte und weiterer Adjustierungsvariablen untersucht.
Datenbasis Primärdaten
   Interview (Face to face)  (Stichprobengröße: 160)
Studiendesign Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Untersuchte Geschlechter weiblich und männlich
Untersuchte Altersgruppen nicht untersucht
Ergebnisse --

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 04.11.2015