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IBuTu 3 - Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Korrelation zwischen geriatrischem Status und Therapieergebnis bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom

 

Projektkennung VfD_IBuTu_3_12_003641
Laufzeit von 01/2012 bis 07/2016
Webseitehttp://www.ibutu.de
Status des Projekts laufend
GesamtprojektIBuTu – Studie zur Interdisziplinären Behandlung urologischer Tumoren
ProjektkuerzelIBuTu

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Das Ziel dieser Studie ist es, die Merkmale eines CGA zu identifizieren, die auf ein erhöhtes Risiko des vorzeitigen Therapieabbruchs bei älteren Patienten mit kastrations-resistentem Prostatakarzinom (CRPC) hinweisen und darüber hinaus prognostischen Charakter besitzen. Vor diesem Hintergrund wollen wir Funktionen messen, deren Ergebnis Ärzte bei der Entscheidung über die bestmögliche Behandlung von älteren CRPC-Patienten unterstützt.

H1: Ein CGA für CRPC-Patienten hat für einen vorzeitigen Therapieabbruch höhere prognostische Validität als chronologisches Alter oder Tumorausdehnung.
• H2: Wenn die Instrumente des CGA krankhaft verändert sind, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für einen vorzeitigen Therapieabbruch
Hintergrund / Ziele Die Mehrzahl fortgeschrittener Prostatakarzinome (PCa) wird bei Männern im Alter von knapp 70 Jahren diagnostiziert. Bis zum Zeitpunkt, an dem eine medikamentöse Therapie notwendig ist, haben die Betroffenen dann oft schon das 70. Lebensjahr deutlich überschritten. Für die behandelnden Ärzte sind die Therapieentscheidungen in dieser Altersgruppe komplex, denn Altern ist ein sehr individueller Prozess. Um alle Patienten nicht nur aussichtsreich, sondern möglichst schonend behandeln zu können, sollte für alte Patienten mit einem fortgeschrittenen PCa ein Geriatrisches Assessment (CGA) vorgenommen werden, bevor therapeutischer Maßnahmen eingeleitet werden. Das CGA setzt sich dabei aus verschiedenen Instrumenten zusammen, die körperliche, kognitive und physische Fähigkeiten untersuchen. Während für jedes dieser Instrumente gezeigt werden konnte, dass es valide Aussagekraft für seinen spezifischen Fokus besitzt, ist wenig darüber bekannt, ob es eine prognostische Validität in Bezug auf einen möglichen vorzeitigen Therapieabbruch besitzt. Zudem fehlen Hinweise, welche Instrumente für welche Erkrankung und für welches Problem am besten geeignet und von klinischem Interesse sind. Daher haben wir ein CGA entwickelt, welches auf Patienten mit fortgeschrittenem PCa zugeschnitten ist. Um die Belastbarkeit älterer Patienten richtig einschätzen zu können und um ein optimales Behandlungsergebnis zu erreichen, gilt es, deren psychischen und physischen Funktionen zu untersuchen. Hierbei werden Skalen verwendet, die auf mögliche Beeinträchtigungen hinweisen. Neben der Wirkung der Therapie auf den Tumor werden damit die Auswirkungen auf den Betroffenen untersucht. Bisher wird in der urologischen Onkologie nur selten über die Anwendung eines geriatrisches Assessment (CGA) berichtet
Methodik 17. Biometrische Planung mit Angabe der statistischen Methodik
In der statistischen Analyse interessieren wir uns insbesondere für folgende Aspekte:

1. Spezifische geriatrische Parameter werden evaluiert:
• Ernährungszustand
• Sturzrisiko
• Mobilität
• Depression

2. Beziehung zwischen dem Gesundheitszustand und dem Ausgang „vorzeitiger Therapie Abbruch“
• progrediente CRPC-Symptome
• PSA-Konzentration
• Begleiterkrankungen(Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, weitere Tumorerkrankungen)

3. Spezifische Geriatrische Assessment Instrumente:
• Barthel Index (ADL)
• Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
• Mini Mental State Examination (MMSE)
• Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
• Timed Up & Go (TUG)
• Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
• Tinetti-Test
• Visuelle Schmerz-Analog-Skala (VAS)

4. Lebensqualität des Patienten (12-Item Short Form Health Survey (SF-12))

5. Zufriedenheit des Patienten mit Gesundheitsdienstleistungen (ZUF-8)

Das Ziel dabei ist es, die Einflussfaktoren zu bestimmen, die ein möglichst optimales Modell für eine vollständige Therapie bzw. einen vorzeitigen Therapieabbruch ergeben. Dazu werden die Vergleiche zwischen Patienten mit vollständiger Behandlung und denen mit vorzeitigem Therapieabbruch mit Hilfe der multivariaten logistischen Regression modelliert, wobei die einzelnen Komponenten des Assessments, das Alter, der Schweregrad (ECOG-Index), die Komorbidität (Charlson-Score Index), die Selbsteinschätzung des Patienten, die Medikation sowie auch Prä- und Postchemotherapie als Einflussfaktoren in die Analyse eingehen. Die Studie soll dabei prüfen, ob und in welchem Maβ das geriatrische Assessment oder Instrumente davon eine prognostische Aussage über einen vorzeitigen Therapieabbruch ermöglichen. Variablen, die den vorzeitigen Behandlungsabbruch beeinflussen, sollen so in der empirischen Analyse identifiziert werden. Die Studie ist somit nicht konfirmatorisch angelegt, sondern explorativ.
Unseren Schätzungen nach, werden die Patienten in der Studienpopulation zu 20% eine fortgeschrittene Hormontherapie, zu 40% eine Chemotherapie und zu 40% eine Second-line Hormontherapie mit Abirateronacetat erhalten. Es wird davon ausgegangen, dass die beobachtbare Rate an „vorzeitigen Therapieabbrüchen“ im Bereich von 10 bis 20% liegen wird. Ein Überblick über Therapieabbrüche bei verschiedener Medikation ist in Tabelle 2 dargestellt. Dies wird abhängig vom jeweiligen Behandlungssetting (Chemotherapie-naive, also nicht vorbehandelte Patienten vs. Post-Chemotherapie-Patienten) und der Medikation (Chemotherapie vs. Nicht-Chemotherapie) sein. Weiter wird davon ausgegangen, dass der Einfluss der Kombination von naiver Chemotherapie und Post-Chemotherapie auf die Heterogenität niedrig ist und nur einen geringen Einfluss auf die statistischen Ergebnisse haben wird. Daher wurde die Sample Größe auf 300 Patienten festgelegt.
Datenbasis Primärdaten
   Befragung postalisch  (Stichprobengröße: 300)
   Befragung online  (Stichprobengröße: 300)
Studiendesign Beobachtungsstudie
Untersuchte Geschlechter -- und männlich
Untersuchte Altersgruppen von 70 bis 0 Jahre
Ergebnisse --

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 10.06.2015