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Lebensqualitätsdaten in der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG

Rolle und Definition von Lebensqualität sowie methodische Erfordernisse an Lebensqualitätsdaten in der Bewertung von Medikamenten mit neuen Wirkstoffen

 

Projektkennung VfD_13_003569
Laufzeit von 11/2013, fortlaufend
Webseitehttp://www.cvderm.de
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Welche Rolle spielten Lebensqualitätsdaten in der frühen Nutzenbewertung? Wie wird Lebensqualität im AMNOG-Prozess definiert? Welchen methodischen Anforderungen müssen Lebensqualitätsdaten gerecht werden, um von den Bewertungsinstitutionen IQWIG und G-BA anerkannt zu werden?
Hintergrund / Ziele Seit Einführung der frühen Nutzenbewertung müssen pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen neuer Medikamente belegen. Eines der Kriterien, anhand derer dieser Zusatznutzen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung durch das IQWiG und den G-BA bewertet wird, ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (LQ). LQ ist jedoch nicht universal definiert und gleichzeitig ein relativ neues Konstrukt. Vor diesem Hintergrund untersuchte die vorliegende Studie, wie die an der frühen Nutzenbewertung beteiligten Akteure LQ definieren und welche Rolle LQ im Verhältnis zu den weiteren Entscheidungskriterien Morbidität, Mortalität und Nebenwirkungen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung spielt und welchen methodischen Anforderungen Lebensqualitätsdaten in der frühen Nutzenbewertung gerecht werden müssen.
Methodik Die ersten 66 abgeschlossenen Verfahren der frühen Nutzenbewertung (1.1.2011-31.12.2013) wurden einer qualitativen Inhaltsanalyse (nach Philipp Mayring) unterzogen. Analysiert wurden dabei die von den pharmazeutischen Unternehmern vorgelegten Dossiers, deren wissenschaftliche Evaluation, die Protokolle der mündlichen Anhörungen sowie die Begründungen des Zusatznutzenbeschlusses durch den G-BA. Die Definition und die Rolle der Lebensqualität betreffende Textstellen wurden extrahiert und auf ihren Kerninhalt reduziert, dabei mit Hilfe eines Kodiersystems typische Argumentationsmuster identifiziert.
Datenbasis In dem Projekt werden keine Daten verwendet.
Studiendesign qualitative Inhaltsanalyse
Untersuchte Geschlechter nicht untersucht
Untersuchte Altersgruppen nicht untersucht
Ergebnisse Die Untersuchung zeigt, dass die beteiligten Akteure unterschiedliche Lebensqualitätsbegriffe zugrunde legen. Pharmazeutische Unternehmer tendieren zu weiteren Lebensqualitätsverständnissen. IQWiG und G-BA verstehen LQ als etwas, das mit Hilfe von Lebensqualitätsinstrumenten erhoben wird. Der LQ kommt in der frühen Nutzenbewertung eine Querschnittsrolle zu.
Sowohl generische als auch krankheitsspezifische LQ-Instrumente wurden akzeptiert, sofern sie mit dem LQ-Verständnis des IQWiG übereinstimmten und entsprechend bestimmten Standards validiert worden waren. Neben statistischer Signifikanz war auch eine klinische Bedeutsamkeit der LQ-Effekte notwendig. Hierfür wurden minimale relevante Differenzen herangezogen, die wiederum anhand bestimmter Methoden validiert sein mussten. Alternativ wurde die klinische Relevanz der Effekte anhand Hedges' g beurteilt. Weitere methodische Erfordernisse betrafen u. a. Verzerrungspotenziale, die Angemessenheit des Studiendesigns sowie die Übereinstimmung der Auswertungen mit dem Studienprotokoll.

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 26.03.2015