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MDR - Metadata Repository

Das nationale Metadata Repository für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland

 

Projektkennung VfD_MDR_09_003420
Laufzeit von 11/2009, fortlaufend
Webseitehttps://mdr.imise.uni-leipzig.de/
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Unterstützung der Wiederverwendung von Studienitems bei der Planung und Erstellung von Datenbanken und Dokumentationsprozessen in prospektiven klinischen und epidemiologischen Studien und Registern sowie Erarbeitung konzeptueller Grundlagen eines Metadata Repository für die Verbundforschung
Hintergrund / Ziele Die Spezifikation der Datenerhebung und Dokumentation in klinischen und epidemiologischen Studienprojekten stellt einen erheblichen Aufwand in der Projektvorbereitung dar. Eine präzise Festlegung der Erfassungsmerkmale hat erheblichen Einfluss auf die Aussagekraft und Qualität von Studien. Der Gebrauch fehlerhafter oder nachlässig definierter Merkmale ist schwer korrigierbar. Zudem sollten international bewährte Merkmale eingesetzt werden, um eine spätere Zusammenführung von Daten im Rahmen von Metaanalysen zu ermöglichen.
Um die klinische Forschung in der Wiederverwendung solcher Merkmale zu unterstützen, soll ein nationales Repositorium von Studienitems (d.h. annotierte Dokumentationsmerkmale) als sog. Metadata Repository (MDR) spezifiziert und als allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von Item-Bibliotheken vorbereitet werden. Die im Rahmen des Projektes spezifizierten und implementierten Abstimmungsprozesse führen zu harmonisierten Items oder empfohlenen Item-Varianten.
Das Metadata Repository soll gleichermaßen prospektiv geplante klinische Studien, epidemiologische Studien und Register unterstützen. Zusätzlich zu den reinen Dokumentationsmerkmalen sollen studienbezogene Kontexte annotierbar sein. Zudem sollen bereits existierende externe Standards (z.B. CDISC, LOINC, ICD-10) referenziert werden.
Damit wird die Voraussetzung für eine dauerhafte Community-Nutzung über Verbünde aus der TMF hinaus geschaffen.
Methodik Für den Aufbau eines Pools von Datenelementen müssen diese durch ein flexibles und detailliertes Datenmodell beschrieben werden, welches sich an den Anforderungen der klinischen Forscher im Sinne generischer Methoden zur Benennung, Identifikation, Klassifizierung und Repräsentation, aber auch an den Strukturen tatsächlich vorliegender Dokumentationskonzepte orientiert. Vorzugsweise handelt es sich dabei nicht um eine Eigenentwicklung, sondern um einen etablierten Standard. Im Rahmen des MDR-Projekts wurden verschiedene konzeptionelle Ansätze untersucht, darunter Informationsmodelle wie das HL7 RIM oder das CDISC BRIDG-Modell, moderne Modellierungsansätze wie openEHR Archetypes oder ontologisch orientierte Arbeiten aus dem Bereich Semantic Web. Am erfolgversprechendsten wurde das Metamodell der ISO-Norm 11179-3 in der aktuell in Arbeit befindlichen Edition 3 eingeschätzt. Auf ISO 11179-3 basieren auch verschiedene internationale Initiativen, von denen das Cancer Data Standards Repository (caDSR) am bekanntesten ist.
Datenbasis In dem Projekt werden keine Daten verwendet.
Studiendesign Querschnittstudie
Untersuchte Geschlechter nicht untersucht
Untersuchte Altersgruppen nicht untersucht
Ergebnisse Trotz der großen inhaltlichen Übereinstimmung mit den eruierten Anforderungen musste das Datenmodell der ISO 11179 in einigen unschädlichen Punkten erweitert werden, um beispielsweise Gruppierungen von Datenelementen und Formulare abbilden zu können. Ein Vorteil des gewählten Ansatzes stellt die gute Integrationsmöglichkeit für medizinische Ordnungssysteme dar, die entweder als Konzeptschemata referenziert werden oder direkt als Vorlagen für Datenelemente fungieren können. Dies wurde beispielhaft für bedeutende medizinische Klassifikationen wie ICD-10, OPS, MedDRA, TNM, LOINC, SNOMED CT, CDISC CDASH und UCUM untersucht. Des Weiteren wurde ein Software-Prototyp entwickelt, welcher das Datenmodell der ISO 11179 implementiert. Besonderer Wert wurde auf eine leistungsfähige Backend-Architektur gelegt, die zum Beispiel den Import von Studienspezifikationen im CDISC ODM-Format wie auch von Klassifikation im ClaML-Format unterstützt. Eine Herausforderung stellt die Nutzeroberfläche dar. Im Gegensatz zu bestehenden Registern soll im MDR-Projekt ein community-orientierter Ansatz verfolgt werden, der sich auf die Mitarbeit einer Vielzahl externer Experten stützt und diesen Funktionen zur Bewertung, zur Klassifikation von Datenelementen, zur Harmonisierung von Varianten und zum Aufbau von Kerndatensätzen zur Verfügung stellt.

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 28.03.2014