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Monitoring des Off-Label Einsatzes von Lenalidomid (Revlimid®) in Deutschland

 

Projektkennung VfD_07_003356
Laufzeit von 11/2007 bis 06/2015
Webseitehttp://www.bips-institut.de
Status des Projekts abgeschlossen

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Untersuchung des Off-Label-Use von Lenalidomid und Erhebung detaillierter demographischer Daten der Patienten, bei denen das Präparat zur Anwendung kommt.
Hintergrund / Ziele Lenalidomid, ein Derivat des Thalidomids, ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. In den USA ist Lenalidomid zudem zur Behandlung einer Form des myelodysplastischen Syndroms zugelassen. Aufgrund des teratogenen Risikos des Arzneimittels wurde als Voraussetzung für seine sichere und effektive Anwendung in Absprache mit der EMA ein Risiko-Management-Plan für Lenalidomid erstellt und die nationale Umsetzung mit dem BfArM abgestimmt. Dieser beinhaltet unter anderem die Untersuchung des Off-Label-Use (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) und die Erhebung von detaillierten demographischen Daten der Patienten, bei denen das Präparat zur Anwendung kommt, durch das BIPS.
Methodik Im Rahmen einer retrospektiven epidemiologischen Studie wurden Abrechnungsdaten des Jahres 2007 von vier gesetzlichen Krankenkassen mit mehr als 14 Millionen Versicherten analysiert.
Datenbasis Sekundärdaten
   Krankenkassen - GKV  (Stichprobengröße: k.A.)
Studiendesign
Untersuchte Geschlechter weiblich und männlich
Untersuchte Altersgruppen von 0 bis 99 Jahre
Ergebnisse Im Jahre 2007 wurden 235 Patienten mit Lenalidomid behandelt. Die Inzidenz betrug 4,0 pro 100.000 Personenjahre (95% CI: 3,5–4,5). Für 40 (17,0%) der mit Lenalidomid behandelten Patienten konnte keine Diagnose eines multiplen Myeloms identifiziert werden. Von diesen 40 Patienten wurde für 29 (72,5%) eine Diagnose des myelodysplastischen Syndroms ermittelt.
Der Off-Label-Use von Lenalidomid in Deutschland war geringfügig. Die häufigste Diagnose im Zusammenhang mit einer Off-Label Verordnung von Lenalidomid stellte das myelodysplastische Syndrom dar.

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 02.09.2015