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OCEntzug - Evaluation der qualifizierten Alkoholentzugsbehandlung im Klinikum Nord

eine naturalistische Beobachtungsstudie

 

Projektkennung VfD_OCEntzug_11_003137
Laufzeit von 01/2011 bis 12/2013
Webseitehttp://www.zis-hamburg.de/projekte/projektdetails/Evaluation-der-qualifizierten-Alkoholentzugsbehandlung/
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Es soll der Frage nachgegangen werden, welche Wirkungen im Rahmen der qualifizierten Alkoholentzugsbehandlung im Klinikum Nord erzielt werden.
Hintergrund / Ziele Die in der qualifizierten Entzugsbehandlung Alkoholabhängiger seit vielen Jahren praktizierte medikamentöse Strategie basiert vornehmlich auf einem Abdosierungsschema mit Clomethia­zol. Seit einigen Jahren wird in vielen Behandlungszentren, so auch der Ab­teilung für Abhängigkeitserkrankungen des Asklepios Klinikum Nord, alternativ das Medi­kament Oxazepam zur Behandlung der Entzugssymptomatik eingesetzt. Dabei werden in der klinischen Praxis der Entzugsbehandlung von den Ärzten überwiegend positive Wirkungen unter Oxazepam bei der Unterdrückung der Entzugssymptome beobachtet. Die vorliegende prospektive Verlaufsstudie hat zum Ziel, die im Klinikum Nord routinemäßig durchgeführte qualifizierte Entzugsbehandlung mittels eines naturalistischen Untersuchungs­ansatzes hinsichtlich ihrer Wirkungen zu evaluieren. Dabei steht die Frage im Mittelpunkt, ob sich Patienten, die mit Oxazepam behandelt werden, hinsichtlich der Entzugssympto­matik sowie ihrer subjektiven Befindlichkeit und psychischer Symptome von jenen unterscheiden, bei denen Clomethiazol zum Einsatz kommt. Es handelt sich um eine ergebnisoffene Beobachtungsstudie. Implizit liegt die Hypothese zugrunde, ob die Summe an Entzugssymptomen anhand der im Klinikum Nord verwendeten AWS-Skala unter Oxazepam nicht statistisch signifikant höher ist als unter Clomethiazol. Dies wird sowohl bei Patienten, die nach einem Abdosierungsschema über fünf Tage als auch jenen, die über zehn Tage medikamentös behandelt werden, untersucht.
Methodik Es handelt sich um eine nicht-interventionelle, naturalistische Beobachtungsstudie, in der Behandlungsdaten zur Entzugssymptomatik ausgewertet und Befragungen der Patienten während des stationären Aufenthalts durchgeführt werden. Es sollen insgesamt 500 Patienten ausgewertet werden, wobei angestrebt wird, jeweils zur Hälfte mit Oxazepam und mit Clomethiazol Behandelte einzubeziehen. Die Wirksamkeitskriterien sind: Entzugssymptomatik über 5 Tage (anhand in der Klinik verwendeter AWS-Skala), Subjektive Befindlichkeit, depressive Verstimmungen, Ängstlichkeit, Craving, reguläre Beendigung, Behandlungszufriedenheit, Abstinenzzuversicht.
Datenbasis Primärdaten
   Beobachtungen  (Stichprobengröße: 500)
   Fragebögen  (Stichprobengröße: 500)
Sekundärdaten
   Krankenhäuser  (Stichprobengröße: 1)
Studiendesign Kohortenstudie (prospektiv)
Untersuchte Geschlechter weiblich und männlich
Untersuchte Altersgruppen nicht untersucht
Ergebnisse Methodik:
Im Zentrum steht der Vergleich zwischen der Oxazepam- und der Clomethiazolbehandlung (2 Strata: 5- und 10-Tage). Statistische Tests erfolgten auf Basis der Hypothese einer Nicht-Unterlegenheit von Oxazepam. In Anlehnung an das ITT-Prinzip wurden alle Patienten, die an mindestens 3 der ersten 5 Tage teilgenommen haben, in die Auswertung einbezogen. Die Straten wurden zunächst zusammen ausgewertet, um im 2. Schritt miteinander verglichen zu werden (multivariate Analysen)
Hauptzielkriterium: Entzugssymptomatik nach AWS-Skala (Alcohol-Withdrawal-Scale) über 5 Tage (Summenscore)
Weitere Kriterien: Befindlichkeit, psychische Symptomatik, Craving, Behandlungszu-friedenheit, Abstinenzzuversicht

Hauptergebnisse:
Entgegen der ursprünglichen Planung umfasste die Rekrutierungszeit nicht 20 Monate, sondern fast 4 Jahre. In die ITT-Auswertung wurden 453 Patienten eingeschlossen.
Erwartungsgemäß waren 74% der Studienteilnehmenden Männer. Das Durchschnittsalter betrug 47 Jahre. Regulär beendeten 69,5% der Patienten aus der Oxazepam-Gruppe und 64,2% aus der Clomethiazol-Gruppe die Behandlung regulär.

Im AWS-Summenscore unterschieden sich die Gruppen (5-Tages-Schema vs. 10-Tages-Schema) signifikant (ITT, N=453, Δ=-12,8 (p<0,001), d=-0,46). Der Summenscore für das 5-Tages-Schema beträgt 46,7 und für das 10-Tages-Schema 59,5. Die Oxazepam-Gruppe zeigt signifikant weniger Entzugssymptomatik im Vergleich mit der Clomethiazol-Gruppe, der Summenscore für die Oxazepam-Gruppe beträgt 50,0 und für die Clomethiazolgruppe 56,2 (ITT, N=453, Δ=-6,2 (p<0,05), d=-0,25)

Keine Unterschiede zwischen den Medikamentengruppen fanden sich dagegen beim Alkoholverlangen, bei der Abstinenzzuversicht, der Depressivität oder Ängstlichkeit, dem allgemeinen Befinden nach Bf-S und der Behandlungszufriedenheit.

Zusammenfassung
• Sehr lange Rekrutierungsphase einer nicht-interventionellen Studie (trotz optimaler Infrastruktur)
• Clomethiazol vermehrt bei Männern eingesetzt
• 10-Tages-Schema eher bei stärker Konsumierenden
• Oxazepam wirksamer im Vergleich zu Clomethiazol bzgl. der Unterdrückung der Entzugssymptomatik
• Wirkungen auch abhängig vom Abdosierungs-Schema (5 vs. 10 Tage)
• Oxazepam kann gleichberechtigt zur stationären Alkoholentzugsbehandlung eingesetzt werden

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 02.04.2015